Nghị định 15/2018/NĐ-CP, quy định từ ngày 01/07/2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe/thực phẩm chức năng phải áp dụng Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practices - GMP) theo hướng dẫn của Bộ Y Tế. Song song với đó là một doanh nghiệp muốn được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố thì phải cung cấp GMP của nhà sản xuất sản phẩm như là một căn cứ quan trọng để thẩm định hồ sơ và đánh giá chất lượng sản phẩm.
1. GMP là gì?
GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng đối với cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm trong toàn bộ quá trình sản xuất. Có thể xem như đây là một kim chỉ nam mọi nhà máy sản xuất, đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
2. Phân loại GMP
GMP- WHO
GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, 10 nguyên tắc trong GMP – WHO liên quan đến các quy định về quy trình sản xuất, nhân sự, kiểm nghiệm, báo quản, vận chuyển và thu hồi sản phẩm…là yêu cầu hiện nay đang được hầu hết các cơ sở sản xuất Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.
GMP- EU
Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu) trực thuộc liên minh châu Âu đánh giá khoa học, kiểm tra, giám sát an toàn và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU GMP.
Tính đến thời điểm hiện nay, tiêu chuẩn EU-GMP là một trong những chuẩn mực chất lượng cao nhất với các tiêu chuẩn kỹ thuật rất chặt chẽ.
cGMP- ASEAN
Với các cơ sở sản xuất Mỹ phẩm, việc đáp ứng các Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm (cGMP) gồm những nguyên tắc yêu cầu về điều kiện sản xuất tại Hướng dẫn của ASEAN trong Thực hành tốt Sản xuất Mỹ Phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice) quy đinh tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” do Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện là điều đặc biệt quan trọng.
Tại Việt Nam, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.
2. Tại sao cần phải áp dụng GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng?
Nhằm tạo ra các sản phẩm TPCN an toàn
Tuân thủ các nguyên tắc trong GMP là một biện pháp giúp ngăn ngừa chủ động các nguy cơ có thể xảy ra trong quá trình sản xuất, tạo ra các sản phẩm an toàn cho người sử dụng. GMP có ý nghĩa như là một quy phạm sản xuất, gồm các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ ở từng công đoạn, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng, can thiệp toàn diện đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất từ máy móc, trang thiết bị đến nhân lực tham gia sản xuất.
Điều này giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, logic, khoa học, giảm tối thiểu rủi ro trong sản xuất kinh doanh.
Để thị trường TPCN có tính cạnh tranh
Thị trường TPCN ngày càng phát triển, các cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng càng gia tăng nên việc kiểm soát hoạt động sản xuất kinh doanh TPCN thêm khó khăn. Với thị trường vàng thau lẫn lộn, GMP được đề ra như một công cụ giúp sàng lọc, loại bỏ các cơ sở sản xuất TPCN không đủ điều kiện, từ đó giảm thiểu hàng giả, hàng lậu, hàng kém chất lượng, tạo ra tính cạnh tranh cho thị trường, tiến tới xây dựng ngành thực phẩm chức năng ở Việt Nam thành một ngành kinh tế – y tế, phát triển bền vững, lành mạnh vì sức khỏe cộng đồng.
3. Vai trò của GMP trong Công bố thực phẩm chức năng
Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định trong hồ sơ xin cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm thì Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một thành phần không thể thiếu, là tài liệu pháp lý quan trọng để các chuyên gia thẩm định và xét duyệt hồ sơ.
Với thực phẩm chức năng nhập khẩu, GMP phải được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự bởi Đại sứ quán Việt Nam tại nước sở tại. Đây là công đoạn nhiều thủ tục và mất thời gian, do đó việc chuẩn bị tài liệu này càng sớm càng tốt là rất cần thiết.
Công bố chất lượng sản phẩm là quá trình liên quan đến pháp luật, cần rất nhiều giấy tờ và thủ tục liên quan đến pháp lý là khó khăn lớn của nhiều doanh nghiệp, bởi không phải ai cũng am hiểu về luật và nắm rõ các trình tự thủ tục, tài liệu cần thiết khi chuẩn bị hồ sơ. Chính vì vậy, việc chọn mặt gửi vàng một đơn dịch vụ hỗ trợ tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm thật sự uy tín càng quan trọng hơn bao giờ hết.
Khách hàng sử dụng dịch vụ đăng ký TPCN tại Công ty TNHH Novoremedy được hưởng nhiều ưu đãi như:
- Tư vấn các vấn đề liên quan đến việc làm hồ sơ công bố thực phẩm chức năng hoàn toàn miễn phí bởi các chuyên gia.
- Đánh giá chi tiết tính pháp lý các tài liệu khách hàng cung cấp, hướng dẫn, hỗ trợ khách hàng bổ sung/ hoàn thiện khi cần thiết.
- Kiểm nghiệm sản phẩm miễn phí, cung cấp chi phí thanh toán theo hóa đơn VAT.
- Soạn thảo và nộp hồ sơ, theo dõi và nhận kết quả trong thời gian cam kết.
Nếu còn bất cứ vướng mắc nào, hãy liên hệ ngay với các chuyên gia Novoremedy để được tư vấn, hỗ trợ 24/7 qua hotline 0826.686.776 – 0335.538.401 hoặc gmail: Novoremedypharma@gmail.com